Jasa Pengurusan dan Sertifikasi ISO 13485
PT DNA Mitra Teknik
Apa Itu ISO 13485?
ISO 13485 merupakan standar internasional yang menetapkan persyaratan Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang secara khusus dirancang untuk organisasi yang terlibat dalam perancangan, pengembangan, produksi, penyimpanan, distribusi, pemasangan, pelayanan, hingga aktivitas terkait alat kesehatan. Standar ini bertujuan memastikan bahwa seluruh proses dalam siklus hidup alat kesehatan dilaksanakan secara konsisten, terdokumentasi, terkendali, serta memenuhi persyaratan mutu dan regulasi yang berlaku.
Penerapan ISO 13485 berfokus pada pengendalian menyeluruh terhadap proses dan risiko yang dapat memengaruhi keamanan, mutu, kinerja, dan efektivitas alat kesehatan.
Apa yang Termasuk dalam Pengurusan ISO 13485?
- Pemetaan dan Evaluasi Proses Bisnis: Identifikasi dan evaluasi seluruh proses usaha alat kesehatan mulai dari pengadaan bahan baku, produksi, penyimpanan, distribusi, hingga pelayanan purna jual dan penanganan keluhan.
- Penyusunan dan Pengembangan Sistem Manajemen Mutu: Pendampingan pembuatan kebijakan mutu, prosedur operasional, instruksi kerja, serta mekanisme pengendalian dokumen.
- Identifikasi dan Pengendalian Risiko: Membantu perusahaan mengidentifikasi potensi risiko sepanjang siklus hidup produk guna memastikan keamanan dan mutu.
- Pelatihan dan Pembinaan Sumber Daya Manusia: Pelatihan kepada personel agar memahami standar, pengendalian dokumen, manajemen risiko, serta audit internal.
- Pelaksanaan Audit Internal: Evaluasi kesesuaian penerapan sistem terhadap persyaratan ISO 37001/ISO 13485 dan prosedur internal sebelum audit sertifikasi.
- Pendampingan Audit Sertifikasi: Pemeriksaan kesiapan dokumen dan pendampingan penuh saat audit oleh badan sertifikasi independen.
- Pemeliharaan dan Peningkatan Sistem: Evaluasi berkala dan peningkatan berkelanjutan agar sistem manajemen mutu tetap efektif.
Manfaat Sertifikasi ISO 13485 bagi Perusahaan
- Meningkatkan konsistensi dan pengendalian mutu melalui proses yang terdokumentasi.
- Meningkatkan keamanan dan keandalan produk melalui manajemen risiko yang sistematis.
- Mendukung pemenuhan persyaratan regulasi alat kesehatan di tingkat nasional maupun internasional.
- Meningkatkan kepercayaan pelanggan, mitra usaha, dan pemangku kepentingan.
- Meningkatkan efisiensi operasional dan mempermudah penelusuran produk.
- Mendukung perluasan pasar serta mendorong budaya perbaikan berkelanjutan.
Price List Harga
- ISO 13485 UMK (< 50 Karyawan) – Badan Sertifikasi: Harga mulai Rp 70.000.000
- ISO 13485 Perusahaan Menengah (50-250 Karyawan) – Badan Sertifikasi: Harga mulai Rp 120.000.000
- ISO 13485 Perusahaan Besar (> 250 Karyawan) – Badan Sertifikasi: Harga mulai Rp 170.000.000
Telp / WhatsApp: 081554929675 | Email: dnamitrateknik@gmail.com
“dokumentasi meeting offline kunjungan pihak PT Rolimex Kimia Nusamas ke kantor PT DNA MITRA TEKNIK yang merupakan kegiatan usaha Industri Kimia Dasar Anorganik Lainnya berlokasi di Sidoarjo”
“Rapat project Dr Titis Malang”
“kegiatan meeting sama PT Roman Ceramic Internasional.”
“Dokumentasi sidang perbaikan dengan dlh kab gianyar bali project PT BUKIT ULUWATU VILLA TBK”
“Meeting Offline Project PBG & Dokling PT SONOKELING INDAH Pasuruan di Kantor Ambharasta – DNA ngagel Surabaya”
“Dokumentasi verifikasi lapangan PT Gunanusa Eramandiri Tbk yang merupakan kegiatan usaha Industri berlokasi di Jl Kawasan Industri Terpadu Indonesia China”
“dokumentasi meeting offline kunjungan pihak PT Rolimex Kimia Nusamas ke kantor PT DNA MITRA TEKNIK yang merupakan kegiatan usaha Industri Kimia Dasar Anorganik Lainnya berlokasi di Sidoarjo”
“ttd SPK projek PT. Sanlung Abadi Indonesia “
Profil Perusahaan & Panduan Layanan PT DNA Mitra Teknik
Informasi komprehensif mengenai data badan usaha, dokumen persyaratan, lingkup pekerjaan, serta alur pelayanan jasa konsultasi dan perizinan.
Data Perusahaan
- Nama Pelaku Usaha: PT DNA MITRA TEKNIK
- Alamat Kantor: Northwest Boulevard NV6 No.59, Citraland Utara, Desa/Kelurahan Babat Jerawat, Kec. Pakal, Kota Surabaya, Provinsi Jawa Timur, Kode Pos: 60217
- No. Telepon / WhatsApp: 081554929675
- Email: dnamitrateknik@gmail.com
- Status Penanaman Modal: PMDN
- Skala Usaha: Usaha Mikro
- Kode Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI):
- 70209 – Aktivitas Konsultasi Manajemen Lainnya
- 71204 – Jasa Inspeksi Teknik Instalasi
- 70201 – Aktivitas Konsultansi Pariwisata
- 73202 – (Pendukung) Jajak Pendapat Masyarakat
Berkas Persyaratan
- Share lokasi (koordinat)
- KTP pemohon dan sesuai surat tanah
- Foto persil tampak depan
- Surat tanah (legalisir)
- Akun OSS / NIB
- NPWP
- PBB persil (SPPT / NOP)
- Sketsa tanah dan bangunan
- Akta perusahaan
- Legalitas perusahaan (SK Kemenkumham, SIUP, NIB, NPWP)
- Arsip perizinan lama (IMB lama, rekomendasi lama)
- Akta sewa (apabila sewa)
- Syarat teknis lainnya (seperti rekening air, listrik, foto-foto, formulir yang harus diisi, izin yang sudah dimiliki) menyusul setelah deal penawaran.
Lingkup Pekerjaan
- Penyusunan Dokumen Teknis
- Pengurusan Administrasi Online dan Offline
- Koordinasi dengan Dinas Terkait
Alur Pelayanan
- Konsultasi: Klien melakukan konsultasi terkait kebutuhan atau pekerjaan yang akan diajukan dan dikerjakan oleh konsultan.
- Surat Penawaran: PT DNA MITRA TEKNIK memberikan proposal penawaran pekerjaan kepada pelanggan.
- Presentasi: Penawaran dan rencana pekerjaan dipresentasikan kepada pelanggan.
- Surat Perintah Kerja (SPK): Setelah kesepakatan tercapai, diterbitkan surat perintah kerja.
- Pembayaran DP: Pelanggan melakukan pembayaran uang muka.
- Pemenuhan Administrasi: Dilakukan pengurusan dan pemenuhan dokumen administrasi yang diperlukan.
- Survey Lokasi: Tim melakukan survei dan pengukuran lokasi pekerjaan.
- Proses Pengerjaan: Pekerjaan dilaksanakan oleh tim teknis di lapangan.
- Dokumen Terbit: Dokumen atau hasil pekerjaan yang diperlukan diterbitkan.
- Pelunasan: Pelanggan melakukan pembayaran sisa biaya pekerjaan.
- Serah Terima: Pekerjaan beserta dokumen atau hasil akhirnya diserahkan kepada pelanggan.
Telp / WhatsApp: 081554929675 | Email: dnamitrateknik@gmail.com